使用適宜的測(cè)量設(shè)備,按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。
一、溶出儀的水平度
應(yīng)從溶出杯水平板上的兩個(gè)垂直方向測(cè)量,傾斜度不得超過(guò)0.5°。
二、溶出杯的垂直度
應(yīng)沿溶解杯內(nèi)壁測(cè)量(避免接觸溶解杯底部的弧形部分),然后沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90度。每個(gè)溶出杯兩次的測(cè)量值不得超過(guò)1.0度。
三、籃(槳)軸的垂直度
通過(guò)緊靠籃(槳)軸測(cè)量的,然后沿著籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90度來(lái)測(cè)量。每個(gè)籃(槳)軸的兩個(gè)測(cè)量值不得超過(guò)0.5度。
四、籃的擺動(dòng)
在籃的下邊緣測(cè)量。當(dāng)籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)的速度旋轉(zhuǎn)時(shí),應(yīng)連續(xù)測(cè)量15秒,每個(gè)籃的擺動(dòng)不得超過(guò)1.0毫米。通過(guò)擺動(dòng)驗(yàn)證的籃應(yīng)編號(hào)。在溶解試驗(yàn)期間,每個(gè)籃應(yīng)放置在原始驗(yàn)證位置,以相對(duì)于固定裝置保持不變。
五、溶出杯中的溫度
應(yīng)設(shè)置為溶出儀的水浴溫度。應(yīng)取900毫升水注入每個(gè)溶出杯中。溫度恒定后,測(cè)量每個(gè)溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度為37℃±0.5℃。